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                                                                                  1xbet官网_北大国际医院团体西南合成制药股份有限公司关于公司与SKBP、方正

                                                                                  来源:作者:1xbet官网发布时间:2018-04-28 07:22

                                                                                   

                                                                                  本公司及董事会全体成员担保通告内容的真实、精确和完备,没有卖弄记实、误导性告诉可能重大漏掉。

                                                                                  出格提醒:

                                                                                  1、SKL-PSL为环球创始药物,今朝研发尚处在临床前研究阶段,尚需颠末临床前研究、临床试验才可得到出产批件,此进程需耗时5年以上,且存在研发失败的不确定性。

                                                                                  2、今朝SKL-PSL研发尚处在临床前研究阶段,不会对公司当期业绩发生影响。

                                                                                  一、协议概述

                                                                                  北大国际医院团体西南合成制药股份有限公司(以下简称"本公司")拟于克日与SK Biopharmaceuticals Co,LTD(以下简称"SKBP")、方正医药研究院有限公司(以下简称"方正医药研究院")、上海美迪西生物医药有限公司(以下简称"上海美迪西")就精力神经类环球创始药物SKL-PSL研发、出产、贩卖签署相助协议。

                                                                                  二、条约标的

                                                                                  SKL-PSY为多靶点的小分子化合物,是新一代用于治疗双向障碍的精力神经类药物,具有抗烦闷、抗躁狂、抗精力破碎等生物活性。其浸染机制奇异,同时浸染于5-HT1A、alpha 2C、D2、D3等受体。在已举办的研究中,SKL-PSY表现了更好的治疗结果,不只起效敏捷,并且能有用阻止向躁狂项转移历程,同时具有更好的安详性,治疗时代可以或许明显低落体重增进、锥体外系症状成长、催乳激素渗透、心脏副浸染等方面的风险。截至今朝,该药物在韩国已经完成临床前的药效学研究事变,其他临床前研究事变正在举办中。

                                                                                  三、相助方先容

                                                                                  1、SK Biopharmaceuticals Co,LTD

                                                                                  SK biopharmaceuticals Co,LTD(SKBP)创立于2011年,其研发团队组建于1993年,是《财产》500强企业韩国SK团体旗下认真医药营业的生命科学子公司,首要举办环球新药开拓营业以及出产、贩卖质料药的CMS营业。

                                                                                  SKBP公司致力于操作生命科学技能开拓新型药物以晋升疗效、镌汰副浸染。其研发规模首要齐集在中枢神经体系和代谢性疾病的研究。今朝,公司已经有12项申请得到美国FDA核准进入临床研究,个中包罗YKP509(今朝正处于第二期精神病理性疼痛迹象的临床试验); YKP3089(正由SK位于美国的生命科学子公司认真举办临床试验,第二期临床研究开始于2008年,今朝盼望顺遂)。

                                                                                  2、方正医药研究院有限公司

                                                                                  注册地点:北京市昌平区生命园路 29号创新大厦 A106室

                                                                                  法定代表人:易崇勤

                                                                                  注册成本:5,000 万元

                                                                                  首要策划范畴:医药产物研究开拓(药品出产除外)、技能转让、技能处事、技能咨询;项目投资。

                                                                                  方正医药研究院创立于2008年10月,是北京市高新技能企业及专利试点企业,同时研究院与北京大学医学部配合设立多个研发尝试室,并设有博士后事变站。今朝,方正医药研究院拥有种种专业研究、打点职员53人,个中博士后2名,博士9人,硕士17人,,本科17人,外聘专祖传授8人。因方正医药研究院创立时刻较短,药品研发周期长,故尚没有研发成就转让。但其在研项目28个,个中已申报到国度食物药品监视打点局的有14个(含1个1类创新药,8个3类新药质料及制剂,5个6类仿制药);处于临床前研究阶段的有14个3类及6类新药项目。

                                                                                  3、上海美迪西生物医药有限公司

                                                                                  注册地点:上海市张江高科技园区李冰路67弄5号楼

                                                                                  法定代表人:陈金章

                                                                                  注册成本:3,640 万元

                                                                                  首要策划范畴:爱滋病药物、抗癌药增敏剂、基因工程疫苗及生物医药中间体的研发,转让自有技能成就,并提供相干技能咨询、技能处事及自有技能的收支口(涉及容许策划的凭容许证策划)。

                                                                                  上海美迪西生物医药有限公司创立于2004年2月,是集化合物合成、化合物活性筛选、布局生物学、药效学评价、药代学评价和毒理学评价为一体的切合国际尺度的药物研发外包揽事公司(CRO)。

                                                                                  四、相助协议首要内容

                                                                                  1、协议概述

                                                                                  西南合成与SKBP、方正医药研究院、上海美迪西就精力神经类环球创始药物SKL-PSL在包罗临床前试验、新药注册申请、临床试验、出产批件申请、出产贩卖权益及在中国、美国或欧洲的注册等规模的配合相助。

                                                                                  2、首要内容

                                                                                  SKBP容许方正医药研究院配合参加SKL-PSL项目标研发,并共享研发盼望数据及相干资料;方正医药研究院认真临床试验和新药注册申请,并帮忙SKBP在美国FDA或欧洲相干部分的注册申请;上海美迪西举办临床前研究,并为研究院筹备新药申请所需文件;西南合成认真提供临床试验样本出产处事并申报药品出产批件。

                                                                                  西南合成独家拥有SKL-PSL药品在中国境内(含香港、台湾)的贩卖权。个中,SKBP享有净贩卖收入10%,美迪西享有净贩卖收入5%,别的好处分派由西南合成与研究院另行约定。

                                                                                  五、协议签定对上市公司的影响

                                                                                  1、公司重视制剂营业的成长和优质品种的研发储蓄,但愿在现有药物规模的基本上,在精力神经类等特色规模形成产物系列。此前,公司已与方正医药研究院就该规模内仿制药阿戈美拉汀片及双丙戊酸钠肠溶片/缓释片举办了相助研发。通过本次相助,将进一步富厚公司在精力神经类的药品储蓄。

                                                                                  2、西南合成在创新药物研发规模,在自主出产研发的基本上,起劲实行新的研发模式。继与海内专业研发企业相助取得精采结果后,又借助海外天下级专业研发企业的上风,成立与相助方新的好处分享和风险分管机制,低落研发风险,进步研发气力。此次相助是公司药品研发国际相助的极新出发点。

                                                                                  3、今朝SKL-PSL研发尚处在临床前研究阶段,不会对公司当期业绩发生影响。

                                                                                  六、风险提醒

                                                                                  SKL-PSL为环球创始药物,今朝研发尚处在临床前研究阶段,尚需颠末临床前研究、临床试验才可得到出产批件,此进程需耗时5年以上,且存在研发失败的不确定性。

                                                                                  公司董事会敬请投资者留意投资风险。关于本次相助药物的后续盼望,公司将一连推行信息披露任务。

                                                                                  备查文件: 《相助协议》

                                                                                  北大国际医院团体西南合成制药股份有限公司董事会

                                                                                  二○一三年二月二十六日